- Categoria
- Sicurezza per settore
- Pubblicato
- 30 giugno 2026
- Ultimo aggiornamento
- 30 giugno 2026
- Tempo di lettura
- 14 min (2887 parole)
- Autore
- A cura della Redazione 123Formazione
- Riferimenti normativi
- Normattiva – D.Lgs. 81/2008 (Testo Unico Sicurezza) · Normattiva – D.Lgs. 101/2020 (Protezione radiazioni ionizzanti) · INAIL – Linee di indirizzo per la sicurezza nella manipolazione di farmaci antiblastici · EUR-Lex – Regolamento (CE) n. 852/2004 sull'igiene dei prodotti alimentari
A cura della Redazione 123Formazione
Revisione: team tecnico sicurezza
Ultimo aggiornamento: 30 giugno 2026
Il settore farmaceutico e parafarmaceutico in Italia: profilo di rischio e normativa di riferimento
Il settore farmaceutico e parafarmaceutico italiano comprende realtà molto diverse tra loro, accomunate dalla gestione di sostanze ad elevata attività biologica e farmacologica: le industrie di fabbricazione di principi attivi e intermedi (ATECO 21.10), le aziende di produzione di specialità medicinali e preparati farmaceutici (ATECO 21.20), le farmacie al pubblico e i dispensari (ATECO 47.73) e i rivenditori di articoli sanitari e ortopedici (ATECO 47.74). Ciascuno di questi ambiti presenta un profilo di rischio proprio, che dipende dal tipo di attività svolta, dalla quantità e dalla natura delle sostanze trattate, dall'organizzazione del lavoro e dal numero di lavoratori coinvolti.
Il riferimento normativo primario è il D.Lgs. 81/2008 (Testo Unico sulla salute e sicurezza sul lavoro), applicabile a tutte le realtà sopra descritte, indipendentemente dalle dimensioni o dalla forma giuridica. I titoli del decreto maggiormente rilevanti per questo settore sono: il Titolo VI (artt. 167-171) sulla movimentazione manuale dei carichi; il Titolo VII (artt. 172-179) sui videoterminali (VDT); il Titolo IX (artt. 220-265) sugli agenti chimici, con particolare riferimento al Capo I per gli agenti chimici pericolosi e al Capo II per gli agenti cancerogeni, mutageni e reprotossici (CMR); il Titolo X (artt. 266-286) sul rischio biologico; l'art. 28 sulla valutazione del rischio stress lavoro-correlato.
A questi si affiancano normative di settore specifiche: il D.Lgs. 230/1995 e il D.Lgs. 187/2000 per la protezione dalle radiazioni ionizzanti nei siti che trattano radiofarmaci; il Regolamento (CE) n. 852/2004 e il D.Lgs. 193/2007 per i requisiti igienico-sanitari applicabili alle preparazioni galeniche; le Linee guida NIOSH 2004-165 e le Raccomandazioni dell'Istituto Superiore di Sanità per la manipolazione sicura dei farmaci antiblastici. La valutazione del rischio, condotta secondo gli artt. 17, 28 e 29 del D.Lgs. 81/08 e riportata nel Documento di Valutazione dei Rischi (DVR), deve integrare tutte queste fonti normative e tecniche.
Rischio chimico da farmaci citotossici e solventi organici (Titolo IX D.Lgs. 81/08)
I farmaci citostatici — utilizzati in oncologia per inibire la proliferazione cellulare — costituiscono uno dei rischi chimici più significativi per i lavoratori del settore farmaceutico. Sostanze come ciclofosfamide, metotrexato, paclitaxel, doxorubicina e vincristina sono classificate come agenti cancerogeni, mutageni o reprotossici di categoria 1A o 1B secondo il Regolamento CLP (CE n. 1272/2008), e ricadono pertanto nel Titolo IX Capo II del D.Lgs. 81/08 (artt. 233-245). L'esposizione professionale può avvenire per inalazione di aerosol durante la ricostituzione di farmaci liofilizzati, per contatto cutaneo con superfici contaminate, per assorbimento percutaneo attraverso guanti inadeguati o danneggiati, e — in misura minore — per ingestione accidentale.
La valutazione del rischio da antiblastici deve essere condotta secondo l'art. 236 del D.Lgs. 81/08, documentando nel DVR i principi attivi presenti, le quantità annue trattate, le operazioni esposte (ricostituzione, preparazione di soluzioni infusionali, gestione dei rifiuti, pulizia delle superfici) e i livelli di esposizione stimati o misurati. In assenza di VLEP legalmente stabiliti per i farmaci citostatici in Italia, si adottano i limiti OEL interni derivati dall'approccio Occupational Exposure Band (OEB) o dalle raccomandazioni ISPE: per la ciclofosfamide il valore guida generalmente adottato è 0,1 µg/m³ (media ponderata su otto ore); per il metotrexato si fa riferimento a 0,02 µg/m³. Le misurazioni ambientali con campionamento su superfici (wipe sampling) integrano il monitoraggio aerodispersivo.
Per i solventi organici utilizzati nella produzione e nelle preparazioni galeniche (etanolo, isopropanolo, acetone, diclorometano, acetonitrile), i valori limite di esposizione professionale sono indicati nell'Allegato XXXVIII al D.Lgs. 81/08. Le misure di prevenzione e protezione seguono la gerarchia prescritta dall'art. 225: sostituzione dell'agente pericoloso con uno meno pericoloso ove tecnicamente possibile; impiego di sistemi chiusi o cappe a flusso laminare; ventilazione localizzata aspirante; misure igieniche (spogliatoi separati, docce, divieto di mangiare, bere e fumare nelle aree di lavoro); DPI idonei come ultima misura. I guanti monouso devono essere in nitrile a doppio strato testato secondo ASTM D6978 per i farmaci chemioterapici, con break-through time documentato superiore alla durata effettiva del compito.
Radioattività e radiofarmaci: protezione dai rischi da radiazioni ionizzanti
I radiofarmaci sono farmaci contenenti radionuclidi (quali tecnezio-99m, iodio-131, gallio-68, fluoro-18) impiegati in medicina nucleare a scopo diagnostico o terapeutico. La loro produzione, preparazione, dispensazione e smaltimento espongono i lavoratori a radiazioni ionizzanti, con rischio di irradiazione esterna e, qualora si verifichino contaminazioni, di incorporazione interna. Il quadro normativo di riferimento è costituito dal D.Lgs. 101/2020, che ha riordinato e aggiornato la disciplina precedente (D.Lgs. 230/1995 e s.m.i.) in attuazione della Direttiva 2013/59/Euratom.
Il D.Lgs. 101/2020 impone la classificazione dei lavoratori in categorie (A e B) in base alla dose efficace annua prevedibile, la nomina dell'esperto in radioprotezione (RP) e del medico autorizzato, la redazione del documento di valutazione del rischio da radiazioni (art. 132 D.Lgs. 101/2020), la sorveglianza dosimetrica individuale con dosimetri personali (TLD o film badge), e la sorveglianza medica periodica. I lavoratori di categoria A — la cui dose efficace annua può superare 6 mSv — sono sottoposti a visite mediche almeno annuali e sono iscritti al registro dosimetrico tenuto dall'Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale (ISPRA).
Le misure tecniche di protezione nelle aree dove si manipolano radiofarmaci comprendono: schermatura adeguata dei banchi di preparazione (vetro piombato, schermi mobili in piombo), utilizzo di pinze o manipolatori per ridurre la dose alle mani, cappe plumbee con aspirazione per operazioni che generano aerosol radioattivi, sistemi di monitoraggio della contaminazione superficiale e ambientale con contatori Geiger-Müller, procedure di decontaminazione e di smaltimento dei rifiuti radioattivi secondo le prescrizioni dell'ISPRA. La formazione specifica in radioprotezione è obbligatoria prima dell'inizio delle attività e deve essere aggiornata periodicamente; i contenuti sono definiti dal D.Lgs. 101/2020 e dai programmi approvati dall'Autorità di regolamentazione competente.
HACCP e sicurezza nelle preparazioni galeniche in farmacia
Le farmacie che effettuano preparazioni galeniche magistrali o officinali (compresse, capsule, pomate, soluzioni, supposte, preparati sterili) sono soggette ai requisiti igienico-sanitari previsti dal Regolamento (CE) n. 852/2004 e dalle norme tecniche della Farmacopea Europea (Ph. Eur.), oltre che agli obblighi di sicurezza del D.Lgs. 81/08. L'autocontrollo basato sui principi HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) si applica alle preparazioni galeniche nella misura in cui queste costituiscono una produzione alimentare o para-alimentare con rischi microbiologici gestibili tramite punti critici di controllo; per le preparazioni sterili e i farmaci citotossici, il sistema si integra con requisiti di qualità farmaceutica più stringenti (Good Preparation Practices, GPP).
L'analisi dei pericoli in una galenistica di farmacia deve considerare: contaminazione microbiologica delle materie prime e del prodotto finito; contaminazione crociata tra principi attivi diversi con rischio di interazione terapeutica; errori di dosaggio con rischio di sotto- o sovradosaggio; presenza di impurezze chimiche nei solventi e negli eccipienti; contaminazione ambientale da polveri di principi attivi con attività farmacologica sul lavoratore. I Punti Critici di Controllo (CCP) tipicamente individuati riguardano la verifica delle materie prime all'accettazione, il controllo delle condizioni di lavoro (temperatura, umidità, pulizia delle superfici), la pesata dei principi attivi, il controllo del prodotto finito e le condizioni di conservazione.
Per quanto riguarda la sicurezza del lavoratore, la manipolazione di principi attivi in polvere in laboratorio galenico richiede misure specifiche: cappe aspiranti per la pesata di polveri con elevata attività farmacologica o tossicologica; DPI adeguati (maschere filtranti FFP2 o FFP3 per polveri con attività sistemica, guanti monouso, camice e copricapo); procedure di pulizia che minimizzino la risospensione delle polveri (pulizia a umido). La valutazione del rischio da agenti chimici deve essere aggiornata ogni volta che si introduce un nuovo principio attivo nel formulario galenico, con particolare attenzione ai farmaci ormonali (estrogeni, testosterone, progestinici), agli immunosoppressori e agli antiblastici.
Rischio biologico in laboratorio farmaceutico (Titolo X D.Lgs. 81/08)
I laboratori di controllo qualità e di microbiologia delle industrie farmaceutiche, nonché i laboratori di analisi annessi alle farmacie ospedaliere, espongono i lavoratori a rischio biologico disciplinato dal Titolo X del D.Lgs. 81/08 (artt. 266-286). L'art. 268 classifica gli agenti biologici in quattro gruppi in base al livello di rischio infettivo, alla diffusibilità nella comunità e alla disponibilità di misure profilattiche e terapeutiche. Nei laboratori farmaceutici il rischio biologico riguarda principalmente agenti del gruppo 2 (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans) usati nei saggi di sterilità e nelle prove di efficacia antimicrobica, oltre che agenti del gruppo 3 in strutture di ricerca ad alto containment.
La valutazione del rischio biologico, prescritta dall'art. 271 del D.Lgs. 81/08, deve individuare la natura degli agenti biologici presenti, il tipo di attività (intenzionale o non intenzionale), il numero di lavoratori esposti, le vie di esposizione (inalazione di aerosol, contatto cutaneo o mucoso, punture accidentali) e le misure di contenimento adottate. I laboratori devono essere progettati e gestiti secondo i livelli di contenimento biologico (Biosafety Level, BSL 1-4) definiti dal decreto e dalle linee guida OMS; per i laboratori farmaceutici il livello BSL 2 è il più frequente. Le misure tecniche comprendono la gestione dei campioni in cabine di sicurezza biologica di classe II, la sterilizzazione degli strumenti, la corretta gestione dei rifiuti biologici speciali e i protocolli di decontaminazione in caso di fuoriuscita.
La sorveglianza sanitaria per il rischio biologico è obbligatoria ai sensi dell'art. 279 del D.Lgs. 81/08. Il medico competente stabilisce il protocollo vaccinale appropriato (epatite B, tetano, influenza stagionale e, ove indicato, altre vaccinazioni) e i controlli sierologici periodici. In caso di incidente con esposizione accidentale (puntura, taglio con materiale potenzialmente infetto, spruzzi su mucose), il lavoratore deve seguire la procedura di primo soccorso immediato documentata nel piano di emergenza interno, con segnalazione al medico competente e, se necessario, avvio della profilassi post-esposizione. Il registro degli esposti ad agenti biologici del gruppo 3 o 4, previsto dall'art. 280, deve essere trasmesso all'INAIL e conservato per almeno dieci anni.
Addetti allo sportello di farmacia: VDT, movimentazione carichi e stress lavoro-correlato
I farmacisti e i collaboratori addetti allo sportello sono esposti a rischi di tipo ergonomico e psicosociale che il D.Lgs. 81/08 regolamenta in modo specifico. L'utilizzo del videoterminale per la gestione delle prescrizioni mediche, degli ordini ai grossisti, della fatturazione e della registrazione dei farmaci stupefacenti è disciplinato dal Titolo VII (artt. 172-179): per i lavoratori che utilizzano il VDT per almeno 20 ore settimanali nette è obbligatoria la visita oculistica preventiva e periodica (di norma ogni due anni, con frequenza aumentata in caso di problemi visivi o per lavoratori over 50) e la valutazione ergonomica della postazione. La postazione deve rispettare i requisiti dell'Allegato XXXIV al D.Lgs. 81/08 in termini di distanza e angolazione del monitor, altezza della scrivania, supporto lombare della sedia, condizioni di illuminazione e assenza di riflessi sullo schermo.
La movimentazione manuale dei carichi — scatoloni di farmaci, imballaggi di presidi medico-chirurgici, confezioni di integratori — è disciplinata dal Titolo VI (artt. 167-171) e dall'Allegato XXXIII. L'art. 168 impone la valutazione del rischio biomeccanico con metodi validati (NIOSH, OCRA, REBA a seconda del tipo di compito) e l'adozione di misure organizzative e tecniche per ridurre i carichi e migliorare le posture. Nelle farmacie con magazzino automatizzato, l'attività di rifornimento del robot può comunque comportare operazioni manuali con carichi significativi; nelle farmacie tradizionali, la movimentazione di scatoloni nei magazzini interrati o seminterrati espone i lavoratori a rischi posturali rilevanti.
Lo stress lavoro-correlato, oggetto della valutazione obbligatoria ai sensi dell'art. 28 comma 1 del D.Lgs. 81/08 secondo le indicazioni della Commissione Consultiva Permanente (circolare del 18 novembre 2010), è un rischio significativo nel settore della farmacia al pubblico. I fattori stressogeni tipici comprendono: elevato carico di lavoro nei picchi stagionali (influenza, campagne vaccinali); gestione di clienti anziani con polifarmacoterapia complessa e bisogni informativi intensi; responsabilità professionale nella dispensazione; lavoro su turni festivi; richieste di consulenza farmaceutica in condizioni di sovraffollamento dello sportello; conflitto tra il ruolo professionale e le pressioni commerciali. La valutazione deve seguire la metodologia indicata dalla Commissione Consultiva, con indicatori sentinella (assenteismo, infortuni, turnover) e fattori di contesto e contenuto del lavoro.
Sorveglianza sanitaria obbligatoria nel settore farmaceutico
La sorveglianza sanitaria nel settore farmaceutico è obbligatoria in presenza dei seguenti rischi: agenti chimici pericolosi al di sopra dei valori limite (art. 229 D.Lgs. 81/08); agenti CMR, indipendentemente dal livello di esposizione (art. 242); agenti biologici dei gruppi 3 e 4 e, ove indicato, del gruppo 2 (art. 279); radiazioni ionizzanti per i lavoratori esposti di categoria A e B (D.Lgs. 101/2020); movimentazione manuale dei carichi con rischio biomeccanico non trascurabile (art. 168); utilizzo di videoterminali per almeno 20 ore settimanali nette (art. 176); stress lavoro-correlato quando la valutazione individua un rischio significativo (art. 28 in combinato con i protocolli di sorveglianza definiti dal medico competente).
Il medico competente, nominato ai sensi dell'art. 18 co. 1 lett. a) del D.Lgs. 81/08, elabora il protocollo sanitario specifico per le figure professionali dell'azienda, definendo la tipologia e la periodicità delle visite e degli esami. Per i farmacisti e i tecnici di laboratorio esposti ad antiblastici, il protocollo include tipicamente: emocromo completo con formula leucocitaria, esame della creatinina e della funzionalità epatica (per rilevare effetti precoci sui tessuti bersaglio degli antiblastici), eventuale biomonitoraggio urinario (es. determinazione della ciclofosfamide urinaria o dei suoi metaboliti) e visita medica con anamnesi lavorativa dettagliata. Per gli esposti a CMR, ai sensi dell'art. 243, è obbligatoria la tenuta del registro degli esposti, con conservazione per almeno quarant'anni dalla cessazione dell'esposizione.
La sorveglianza sanitaria degli addetti a radiofarmaci è gestita dal medico autorizzato (figura distinta dal medico competente, con abilitazione specifica ai sensi del D.Lgs. 101/2020) in coordinamento con l'esperto in radioprotezione. La dose efficace individuale annua, rilevata dalla dosimetria personale, è il parametro principale di valutazione; i limiti di dose stabiliti dal D.Lgs. 101/2020 per i lavoratori esposti sono pari a 20 mSv per anno (media su cinque anni consecutivi) con valore massimo in un singolo anno di 50 mSv per i lavoratori di categoria A. In caso di superamento accidentale, il lavoratore deve essere immediatamente sottoposto a visita medica straordinaria e allontanato dall'esposizione fino a nuova valutazione idoneativa.
Formazione obbligatoria per i lavoratori del settore farmaceutico e parafarmaceutico
La formazione obbligatoria per i lavoratori del settore farmaceutico e parafarmaceutico si articola su più livelli normativi. Il livello di base è costituito dall'Accordo Stato-Regioni del 21 dicembre 2011 (sostituito dall'Accordo del 17 aprile 2025), che per le aziende classificate a rischio medio (farmacie, parafarmacie, rivenditori articoli sanitari) prevede 4 ore di formazione generale e 8 ore di formazione specifica (totale 12 ore), mentre per le industrie farmaceutiche classificate a rischio alto la formazione specifica sale a 12 ore (totale 16 ore). Il corso di aggiornamento quinquennale ammonta a 6 ore e deve essere calibrato sui rischi effettivi dell'attività.
Oltre alla formazione di base, i lavoratori esposti a rischi specifici devono completare percorsi formativi dedicati: il corso sugli agenti chimici pericolosi (art. 227 D.Lgs. 81/08) per chi manipola farmaci citotossici, solventi e principi attivi con classificazione di pericolo; la formazione specifica in radioprotezione (D.Lgs. 101/2020) per gli addetti a radiofarmaci; la formazione sul rischio biologico (art. 278 D.Lgs. 81/08) per i lavoratori di laboratorio; il corso antincendio (D.M. 2 settembre 2021) — rischio basso (2 ore) per la maggior parte delle farmacie, rischio medio (5 ore) per farmacie con deposito e per laboratori con solventi infiammabili; il corso primo soccorso del gruppo B (12 ore + 4 ore di aggiornamento triennale) per le aziende con un numero di dipendenti compreso tra 3 e 5 unità nella classificazione del D.M. 388/2003; la formazione HACCP per gli addetti alle preparazioni galeniche, con aggiornamento periodico secondo quanto previsto dal piano di autocontrollo aziendale.
Il Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione (RSPP) nelle industrie farmaceutiche (ATECO 21.10 e 21.20) deve aver conseguito il Modulo B specifico per il macro-settore ATECO di riferimento (A5 — industrie chimiche e affini, comprendente il farmaceutico), della durata di 68 ore complessive (Moduli A, B e C) secondo l'Accordo Stato-Regioni del 26 gennaio 2006. Nelle farmacie e nei punti vendita di articoli sanitari, laddove il datore di lavoro assuma le funzioni di RSPP ai sensi dell'art. 34 del D.Lgs. 81/08, è obbligata la frequenza del corso specifico previsto per il settore, con durata variabile in funzione del numero di dipendenti e del livello di rischio (da 16 a 48 ore). Il medico competente, obbligatorio quando la valutazione del rischio prescrive la sorveglianza sanitaria, collabora strettamente con l'RSPP nella definizione dei protocolli e nella stesura del DVR.
Riferimenti normativi
- Normattiva – D.Lgs. 81/2008 (Testo Unico Sicurezza) (normattiva.it)
- Normattiva – D.Lgs. 101/2020 (Protezione radiazioni ionizzanti) (normattiva.it)
- INAIL – Linee di indirizzo per la sicurezza nella manipolazione di farmaci antiblastici (inail.it)
- EUR-Lex – Regolamento (CE) n. 852/2004 sull'igiene dei prodotti alimentari (eur-lex.europa.eu)
Fonti
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