- Categoria
- Sicurezza per settore
- Pubblicato
- 21 giugno 2026
- Ultimo aggiornamento
- 21 giugno 2026
- Tempo di lettura
- 22 min (4370 parole)
- Autore
- A cura della Redazione 123Formazione
- Riferimenti normativi
- Normattiva – D.Lgs. 81/2008, Titolo IX (agenti chimici) · INAIL – Valutazione del rischio chimico (MOVARISCH) · Normattiva – D.Lgs. 105/2015 (Seveso III)
A cura della Redazione 123Formazione
Revisione: team tecnico sicurezza
Ultimo aggiornamento: 21 giugno 2026
Il settore chimico e farmaceutico in Italia: profilo di rischio
Le imprese classificate con codice ATECO 20 (fabbricazione di prodotti chimici) e 21 (fabbricazione di prodotti farmaceutici di base e specialità farmaceutiche) rappresentano uno dei comparti produttivi con il maggiore numero di sostanze pericolose gestite contemporaneamente in un medesimo ciclo produttivo. Dalla sintesi dei principi attivi alla formulazione di intermedi chimici, dalla produzione di solventi alle operazioni di miscelazione, stoccaggio e confezionamento, i lavoratori sono esposti a un ventaglio di rischi che la normativa vigente regolamenta con prescrizioni particolarmente puntuali.
Il D.Lgs. 81/2008 (Testo Unico sulla sicurezza sul lavoro) costituisce il riferimento primario per la tutela dei lavoratori in questo settore. Il Titolo IX, dedicato agli agenti chimici, biologici e fisici, e in particolare il Capo I (artt. 221-232) sugli agenti chimici pericolosi e il Capo II (artt. 233-245) sugli agenti cancerogeni, mutageni e reprotossici (CMR), stabiliscono i principi della valutazione del rischio, le misure di prevenzione e protezione, la sorveglianza sanitaria e gli obblighi documentali.
A questi si affiancano il Titolo XI (artt. 287-297) sulle atmosfere esplosive (ATEX), di frequente applicazione negli impianti chimici dove si trattano solventi infiammabili o gas combustibili, e le disposizioni orizzontali dei Titoli I e II in materia di documento di valutazione dei rischi e di formazione dei lavoratori. La lettura integrata di queste norme con i Regolamenti europei REACH (CE n. 1907/2006) e CLP (CE n. 1272/2008) consente di costruire un sistema di prevenzione effettivo e documentato.
Agenti chimici pericolosi: classificazione e obblighi del Titolo IX Capo I
L'art. 222 del D.Lgs. 81/08 definisce "agente chimico" qualsiasi elemento o composto chimico, da solo o in miscela, nella sua forma naturale oppure ottenuto, utilizzato o smaltito nel corso di un'attività lavorativa. La classificazione di pericolosità rimanda alle categorie stabilite dal Regolamento CLP (CE n. 1272/2008), che ha sostituito il previgente sistema basato sulle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, introducendo il sistema GHS armonizzato a livello globale.
L'art. 223 impone al datore di lavoro di effettuare la valutazione del rischio da agenti chimici, tenendo conto delle proprietà pericolose degli agenti (tossicità acuta e cronica, corrosività, infiammabilità, esplosività), delle informazioni sulla salute e sulla sicurezza fornite dal fornitore tramite la scheda di dati di sicurezza (SDS), del livello, del tipo e della durata dell'esposizione, delle condizioni di lavoro concrete e dei valori limite di esposizione professionale (VLEP) fissati nell'Allegato XXXVIII al D.Lgs. 81/08 per circa 700 sostanze.
Laddove la valutazione evidenzi rischi non irrilevanti per la salute o la sicurezza, l'art. 225 prescrive una gerarchia di misure: sostituzione dell'agente pericoloso con uno a minore pericolosità, riduzione delle quantità in uso, utilizzo di sistemi chiusi o ventilazione localizzata, misure igieniche e, solo in ultima istanza, utilizzo di DPI. Il registro delle esposizioni, previsto dall'art. 243 per i CMR, trova analogia nelle buone prassi documentali che molte aziende chimiche adottano anche per la gestione degli agenti non CMR.
La valutazione del rischio chimico (DVR) nelle aziende del settore
Il documento di valutazione dei rischi (DVR) ai sensi degli artt. 17, 28 e 29 del D.Lgs. 81/08 costituisce il documento fondamentale per ogni datore di lavoro. Nelle aziende chimiche e farmaceutiche questo documento assume una complessità particolarmente elevata, poiché deve censire l'intero parco sostanze presenti nel ciclo produttivo, includere i prodotti intermedi e i sottoprodotti di reazione, e aggiornare continuamente la valutazione al variare dei processi o all'introduzione di nuove materie prime.
Una metodologia diffusamente impiegata per la valutazione del rischio chimico è il modello semiquantitativo che combina i valori R (o le frasi H del sistema CLP) con i dati di esposizione stimati o misurati. Lo strumento MOVARISCH, sviluppato da INAIL in collaborazione con le parti sociali, fornisce un algoritmo di calcolo che classifica il rischio in basso, moderato o elevato, orientando le priorità di intervento. Per le aziende farmaceutiche, dove si lavorano principi attivi ad alta potenza (HPAPI), si ricorre a bande di controllo più restrittive, spesso derivate dall'approccio Occupational Exposure Band.
Il DVR del settore chimico deve inoltre integrare l'analisi degli scenari incidentali: fuoriuscite, reazioni incontrollate, incendi. Questo collegamento tra valutazione del rischio ordinario e analisi di processo (HAZOP, FMEA) è un elemento che distingue le imprese più strutturate e che spesso coincide con i requisiti del D.Lgs. 105/2015 (Seveso III) per gli stabilimenti a rischio di incidente rilevante.
Schede SDS e Regolamento REACH: strumenti operativi per la prevenzione
Il Regolamento REACH (CE n. 1907/2006) impone ai fabbricanti e agli importatori di sostanze chimiche la registrazione presso l'Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche (ECHA) e la comunicazione delle informazioni sui rischi lungo la filiera. La scheda di dati di sicurezza (SDS), disciplinata dall'Allegato II del REACH così come modificato dal Regolamento (UE) 2020/878, è il principale strumento con cui queste informazioni giungono al datore di lavoro e, attraverso di esso, ai lavoratori.
Una SDS è articolata in 16 sezioni standardizzate che descrivono le proprietà fisico-chimiche e tossicologiche della sostanza, i pericoli per la salute e l'ambiente, le misure di pronto soccorso, le modalità di estinzione incendi, le precauzioni per la manipolazione e lo stoccaggio, i valori limite di esposizione e le indicazioni sui DPI da utilizzare. Per le miscele classificate come pericolose, il fornitore è obbligato a fornire la SDS; per le miscele non classificate ma che contengono sostanze pericolose al di sopra di determinate soglie, la SDS può essere comunque richiesta dal destinatario professionale.
Il datore di lavoro del settore chimico ha l'obbligo di rendere disponibili le SDS a tutti i lavoratori che utilizzano o potrebbero essere esposti alle sostanze e di tenerle aggiornate ad ogni revisione del fornitore. È buona prassi gestire il parco SDS tramite un sistema informatizzato che consenta la ricerca rapida, la gestione della storicità e l'associazione alle mansioni e ai posti di lavoro interessati.
Regolamento CLP e classificazione delle sostanze pericolose
Il Regolamento CLP (CE n. 1272/2008) recepisce nell'Unione Europea il sistema GHS (Globally Harmonised System) dell'ONU per la classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio delle sostanze e delle miscele chimiche. L'adozione di pittogrammi standardizzati, indicazioni di pericolo (frasi H) e consigli di prudenza (frasi P) ha sostituito il precedente sistema fondato su simboli e frasi R/S, rendendo le etichette comprensibili anche da parte di lavoratori di nazionalità diversa.
Per le aziende chimiche e farmaceutiche, la classificazione CLP non è solo un obbligo comunicativo: costituisce la base su cui costruire la valutazione del rischio, selezionare i DPI adeguati, definire le istruzioni operative e formare i lavoratori. La Tabella delle classificazioni armonizzate (Allegato VI al CLP) vincola i fabbricanti per le sostanze ivi elencate; per le sostanze non armonizzate, la classificazione viene effettuata autonomamente dal fabbricante o dall'importatore sulla base dei dati disponibili.
Un aspetto di rilievo per il settore farmaceutico è la gestione dei principi attivi: spesso la classificazione ufficiale è incompleta o assente per molecole di nuova sintesi, e l'azienda deve effettuare una classificazione provvisoria basata sulle strutture analoghe (read-across) o sui dati tossicologici disponibili. Questo richiede competenze specialistiche in tossicologia occupazionale e una stretta collaborazione tra il dipartimento regolatorio e il servizio di prevenzione e protezione.
Dispositivi di protezione individuale nel settore chimico: scelta e manutenzione
L'art. 75 e seguenti del D.Lgs. 81/08, insieme alla norma EN 529 per le vie respiratorie e alla serie EN 374 per la protezione delle mani, forniscono il quadro entro cui selezionare, manutenere e sostituire i DPI nelle industrie chimiche. La scelta non può essere empirica: deve scaturire dalla valutazione del rischio e tener conto del tipo di sostanza, della via di esposizione (inalazione, contatto cutaneo, assorbimento percutaneo), della concentrazione attesa e della durata del compito.
Per la protezione delle vie respiratorie si distingue tra dispositivi filtranti (maschere con filtri A, B, E, K secondo EN 14387 per vapori organici, inorganici e specifici) e autorespiratori a aria compressa (SCBA), da utilizzare quando la concentrazione dell'agente supera i limiti di impiego dei filtri o in atmosfere carenti di ossigeno. Le semimaschera (EN 140) e la maschera intera (EN 136) si differenziano per il livello di protezione e per la zona del viso coperta; la scelta tra le due dipende anche dalla presenza di rischi per gli occhi.
I guanti resistenti ai solventi sono un elemento critico nel settore chimico. La EN 374-1 classifica i guanti in base alla resistenza alla permeazione e alla penetrazione dei prodotti chimici: ogni guanto è testato su un set di sostanze di riferimento, e il produttore rilascia dati di break-through time (tempo di permeazione) che devono essere confrontati con la durata reale dell'esposizione. È fondamentale non assumere che un guanto indicato per una sostanza protegga anche da sostanze simili: i solventi in particolare presentano comportamenti molto diversi tra loro. Per gli indumenti protettivi si fa riferimento alle norme EN 13034 (liquidi a bassa pressione) ed EN 14605 (spray e aerosol).
ATEX nelle industrie chimiche: classificazione delle zone e misure di prevenzione
Il Titolo XI del D.Lgs. 81/08 (artt. 287-297) e il D.Lgs. 81/08 Allegato XLIX recepiscono la Direttiva 1999/92/CE (ATEX lavoratori) e si affiancano alla Direttiva 2014/34/UE (recepita dal D.Lgs. 85/2016) relativa alle attrezzature destinate all'uso in atmosfera potenzialmente esplosiva. Nelle industrie chimiche e farmaceutiche la presenza di solventi infiammabili, gas combustibili e talvolta polveri organiche rende la tematica ATEX di primaria rilevanza.
L'art. 294 impone al datore di lavoro di classificare le aree a rischio di esplosione in zone (0, 1, 2 per gas/vapori/nebbie; 20, 21, 22 per polveri) in base alla probabilità e alla durata della presenza di un'atmosfera esplosiva. Questa classificazione, da riportare nel documento sulla protezione contro le esplosioni (art. 294, co. 2), condiziona la scelta delle attrezzature (categoria ATEX), degli impianti elettrici e delle procedure operative ammesse in ciascuna area.
Le misure tecniche comprendono la ventilazione per mantenere le concentrazioni di sostanze infiammabili al di sotto del limite inferiore di esplosività (LEL), la messa a terra e la bonifica elettrostatica degli impianti, il rilevamento di gas con sistemi automatici di allarme e blocco, e l'uso esclusivo di utensili antiscintilla nelle aree più critiche. La formazione specifica ATEX per i lavoratori è un obbligo implicito nell'art. 296 e deve coprire i principi dell'esplosione, la classificazione delle zone in cui operano e le procedure da seguire in caso di anomalia.
Sorveglianza sanitaria obbligatoria nel settore chimico e farmaceutico
L'art. 229 del D.Lgs. 81/08 disciplina la sorveglianza sanitaria per i lavoratori esposti ad agenti chimici pericolosi. Il medico competente, nominato ai sensi dell'art. 18, co. 1, lett. a), effettua la visita medica preventiva prima dell'adibizione alla mansione e visite periodiche con frequenza stabilita in base al profilo di rischio. Per gli esposti a CMR la sorveglianza è regolata dall'art. 242, con cadenza almeno annuale.
Nel settore farmaceutico la sorveglianza sanitaria assume connotati peculiari quando si lavora con principi attivi ad alta potenza farmacologica (HPAPI): l'assenza di valori limite professionali stabiliti per legge obbliga il medico competente a definire un protocollo sanitario specifico, spesso basato sui valori di soglia tossicologica (OEL) fissati internamente dall'azienda in accordo con le linee guida delle associazioni di categoria (es. ISPE Baseline Guide on Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products). Gli esami biologici di biomonitoraggio (determinazione di metaboliti urinari, marcatori ematici) integrano la sorveglianza ambientale.
Il medico competente esprime il giudizio di idoneità alla mansione specifica, con eventuali limitazioni o prescrizioni. In caso di inidoneità, il datore di lavoro è tenuto a valutare il reimpiego del lavoratore in una mansione compatibile con le sue condizioni di salute. I protocolli sanitari e i risultati anonimi aggregati confluiscono nel documento di valutazione dei rischi e sono a disposizione dell'organo di vigilanza (ASL/INAIL) in sede di ispezione.
Depositi di sostanze pericolose: obblighi normativi e misure di sicurezza
Lo stoccaggio di sostanze pericolose all'interno dei siti chimici e farmaceutici è soggetto a una stratificazione normativa che combina le prescrizioni del D.Lgs. 81/08 (in particolare gli artt. 223-225 e 267-275 per i CMR), il D.Lgs. 105/2015 (soglie Seveso per stabilimenti a rischio di incidente rilevante), le norme tecniche UNI EN e le prescrizioni del Certificato di Prevenzione Incendi (CPI) rilasciato dai Vigili del Fuoco ai sensi del D.P.R. 151/2011.
I depositi devono essere progettati per garantire la separazione fisica tra sostanze incompatibili (es. acidi e basi, ossidanti e infiammabili), la ventilazione adeguata a prevenire l'accumulo di vapori pericolosi, la raccolta dei liquidi in caso di sversamento tramite bacini di contenimento (vasche di raccolta dimensionate al volume del serbatoio più grande più il 10%), l'assenza di fonti di innesco nelle aree classificate ATEX e la corretta segnaletica di sicurezza con i pittogrammi CLP.
La gestione delle emergenze nei depositi richiede la disponibilità di materiali assorbenti specifici per le sostanze stoccate, kit antideversamento, presidi antincendio adeguati (polvere, schiuma, CO2 a seconda del tipo di sostanza) e la formazione del personale sulle procedure di intervento. Il piano di emergenza interna, obbligatorio per i siti Seveso di soglia superiore (art. 20 D.Lgs. 105/2015), è uno strumento utile anche per i siti non soggetti alla normativa Seveso come modello di risposta strutturata agli incidenti.
Formazione obbligatoria per i lavoratori del settore chimico e farmaceutico
L'Accordo Stato-Regioni del 21 dicembre 2011 (e s.m.i.) stabilisce i requisiti minimi della formazione generale e specifica per i lavoratori. Nelle aziende chimiche e farmaceutiche, classificate tipicamente come rischio alto (Allegato II all'Accordo), la formazione specifica ammonta a 12 ore, per un totale di 16 ore comprensive della parte generale. Il modulo di aggiornamento quinquennale di 6 ore deve essere tarato sui rischi effettivi del settore, con particolare attenzione agli agenti chimici e alle procedure di emergenza.
Oltre alla formazione di base, le norme settoriali impongono percorsi specifici: il corso sugli agenti chimici pericolosi (art. 227 D.Lgs. 81/08), il corso ATEX per chi opera in aree classificate (art. 296), e il percorso per i lavoratori esposti ad agenti CMR (art. 239). Per i preposti e i dirigenti si aggiungono le responsabilità di vigilanza e organizzazione definite dagli artt. 19 e 18, che richiedono una formazione aggiuntiva rispettivamente di 8 e 16 ore secondo l'Accordo del 2011.
Il Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione (RSPP) nelle aziende chimiche e farmaceutiche deve aver frequentato il Modulo B specifico per i settori di riferimento (macro-settore ATECO A5 per il chimico/farmaceutico), per un totale di 68 ore complessive (Moduli A, B e C). La figura del medico competente, obbligatoria per questo tipo di aziende, collabora strettamente con il RSPP nella definizione dei protocolli di sorveglianza sanitaria e nella valutazione integrata dei rischi.
CLP e REACH: aggiornamenti 2024 e obblighi operativi per le aziende chimico-farmaceutiche
Il Regolamento CLP (CE n. 1272/2008) è in costante evoluzione attraverso gli adeguamenti tecnici e scientifici (ATP). La ventesima ATP, adottata con Regolamento (UE) 2023/707 (c.d. ATP 20/2023), ha aggiornato l’Allegato VI del CLP introducendo nuove classificazioni armonizzate per oltre 50 sostanze e modificando quelle esistenti per numerosi composti di interesse farmaceutico e industriale. Le aziende che producono o importano le sostanze interessate devono adeguare etichette e imballaggi entro i termini di transizione previsti dal regolamento, che variano a seconda che si tratti di sostanze pure o miscele. Il Supervisore per la sicurezza chimica, figura che molte imprese di medie e grandi dimensioni hanno istituito in via volontaria ma che in alcuni contesti regolamentati è de facto necessaria, ha il compito di monitorare gli aggiornamenti CLP, coordinare la revisione delle SDS interne e garantire la conformità delle etichette in uso.
Il Regolamento REACH (CE n. 1907/2006) impone la registrazione delle sostanze fabbricate o importate in quantità superiori a una tonnellata all’anno presso l’Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche (ECHA). Nel 2024 l’ECHA ha aggiornato l’elenco delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC — Substances of Very High Concern) incluse nella Candidate List, portando il totale a oltre 240 voci. Le sostanze SVHC in concentrazione superiore allo 0,1 % (p/p) negli articoli comportano obblighi di comunicazione lungo la catena di fornitura e, per le aziende che importano o producono articoli, l’obbligo di notifica all’ECHA ai sensi dell’art. 7 REACH. Per le sostanze soggette ad autorizzazione (Allegato XIV REACH), l’uso è consentito solo previa autorizzazione della Commissione Europea.
Le schede di dati di sicurezza (SDS) devono rispettare il formato in 16 sezioni stabilito dall’Allegato II del REACH, come modificato dal Regolamento (UE) 2020/878. Una novità rilevante introdotta da questo aggiornamento riguarda le SDS estese (eSDS): per le miscele pericolose o contenenti SVHC, la scheda deve comprendere gli scenari di esposizione elaborati nell’ambito della valutazione della sicurezza chimica (CSA) del fornitore a monte, allegandoli o integrandoli nel corpo della SDS. Sul fronte dei valori limite di esposizione professionale (VLEP), il Decreto ministeriale del 09/04/2024 ha recepito la Direttiva (UE) 2022/431, aggiornando l’Allegato XXXVIII al D.Lgs. 81/08 con nuovi valori vincolanti per isocianati, piombo e suoi composti e nichel ossido, e rafforzando le soglie già esistenti per il cromo VI. Le aziende devono aggiornare la propria valutazione del rischio e i protocolli di monitoraggio ambientale entro i periodi di transizione indicati dal decreto.
Agenti chimici CMR nell’industria farmaceutica: obblighi del Titolo IX Capo II e DPI specifici
Il Titolo IX Capo II del D.Lgs. 81/08 (artt. 233-245) stabilisce un regime di protezione rinforzato per i lavoratori esposti ad agenti cancerogeni, mutageni e reprotossici (CMR). L’art. 235 sancisce il principio di eliminazione o sostituzione dell’agente CMR, documentando nel DVR le ragioni tecnico-produttive che rendono la sostituzione non praticabile. L’art. 236 impone una valutazione specifica del rischio CMR che deve quantificare il livello di esposizione, la via di ingresso prevalente (inalatoria, cutanea, parenterale) e la probabilità di eventi accidentali. Nel settore farmaceutico questa valutazione riguarda tipicamente i farmaci antiblastici (ciclofosfamide, metotrexato, paclitaxel, vincristina) e i solventi di processo con classificazione CMR (benzene, ossido di etilene, formaldeide, acrilonitrile).
L’art. 243 del D.Lgs. 81/08 impone la tenuta del registro degli esposti ad agenti cancerogeni e mutageni, con indicazione dell’agente, del livello di esposizione stimato o misurato e della mansione del lavoratore. Le cartelle sanitarie individuali, redatte dal medico competente ai sensi dell’art. 25, co. 1, lett. c), devono essere conservate per almeno quarant’anni dalla cessazione dell’esposizione, dato il lungo periodo di latenza delle patologie oncologiche correlate al lavoro. La sorveglianza sanitaria per gli esposti a CMR non prevede soglie minime di esposizione al di sotto delle quali l’obbligo decade: l’art. 242 stabilisce che essa è sempre dovuta quando esiste un’esposizione accertata o probabile, indipendentemente dai livelli rilevati.
I dispositivi di protezione individuale per gli addetti alla manipolazione di farmaci antiblastici devono rispondere a requisiti di efficacia antipermeazione più elevati rispetto ai DPI generici per agenti chimici. I guanti devono essere in nitrile a doppio strato o in neoprene testati secondo la norma ASTM D6978 (specifica per farmaci chemioterapici), con break-through time documentato superiore alla durata del compito. Per la protezione delle vie respiratorie si utilizzano respiratori filtranti FFP3 o, nelle operazioni con maggiore generazione di aerosol (ricostituzione di farmaci liofilizzati), sistemi a pressione positiva (PAPR). L’Istituto Superiore di Sanità e le Linee guida NIOSH 2004-165 raccomandano l’uso di cappe biologiche di sicurezza di classe II tipo B2 per la preparazione di antiblastici in farmacia ospedaliera; la stessa logica si applica ai reparti di sviluppo farmaceutico. Riguardo ai limiti di esposizione per antiblastici, in assenza di VLEP legalmente stabiliti in Italia, le aziende farmaceutiche adottano i limiti OEL interni derivati dall’approccio ATEx (Acceptable Threshold of Exposure): per la ciclofosfamide il limite generalmente adottato è 0,1 µg/m³ come media ponderata su otto ore; per il metotrexato si fa riferimento a 0,02 µg/m³, in linea con le raccomandazioni delle associazioni internazionali di igiene industriale.
ATEX negli impianti farmaceutici: classificazione delle zone, DPCE e formazione specifica
La Direttiva 2014/34/UE, recepita in Italia dal D.Lgs. 85/2016, disciplina la progettazione e l’immissione sul mercato delle attrezzature e dei sistemi di protezione destinati all’uso in atmosfere potenzialmente esplosive. Questo atto normativo si affianca alla Direttiva 1999/92/CE (ATEX lavoratori), recepita dal D.Lgs. 81/08 nel Titolo XI (artt. 287-297), che invece riguarda le misure da adottare a tutela dei lavoratori. Negli impianti farmaceutici la tematica ATEX assume rilevanza concreta in tutte le fasi produttive che comportano l’uso di solventi organici: sintesi di principi attivi (alcol etilico, acetonitrile, acido acetico glaciale, diclorometano, isopropanolo), granulazione a umido, essiccazione in letto fluido (potenziale accumulo di polveri con proprietà esplosive), confezionamento primario con solventi adesivi.
La classificazione delle zone ATEX per gas, vapori e nebbie infiammabili segue lo schema definito dalla norma IEC 60079-10-1 (EN 60079-10-1): Zona 0 (presenza continua o di lunga durata di atmosfera esplosiva), Zona 1 (presenza occasionale in condizioni normali di esercizio), Zona 2 (presenza rara e di breve durata, solo in caso di guasto o anomalia). Per i solventi più comuni nell’industria farmaceutica, i parametri critici da considerare sono il punto di infiammabilità, il limite inferiore di esplosività (LEL) e la classe di temperatura di accensione: l’alcol etilico (LEL 3,1 %, punto di infiammabilità 13 °C) e l’acetonitrile (LEL 3,0 %, punto di infiammabilità 2 °C) richiedono classificazione Zona 1 nelle aree di travaso e stoccaggio in assenza di ventilazione forzata adeguata.
L’art. 294, co. 2, del D.Lgs. 81/08 impone la redazione del Documento sulla Protezione contro le Esplosioni (DPCE), che deve contenere la classificazione delle zone, la descrizione degli scenari esplosivi, le misure tecniche e organizzative adottate e l’elenco delle attrezzature installate con la relativa categoria ATEX. Le attrezzature destinate alle Zone 0 devono appartenere alla categoria 1G (Gruppo II, gas), quelle per la Zona 1 alla categoria 2G, quelle per la Zona 2 alla categoria 3G. Il DPCE deve essere aggiornato ogni volta che si modifica il ciclo produttivo o si introducono nuove attrezzature. La formazione specifica per i lavoratori che operano in zone ATEX, richiesta dall’art. 296 e dalla norma EN 60079-17, deve coprire i principi della formazione dell’atmosfera esplosiva, il significato della classificazione delle zone in cui il lavoratore opera, le procedure di emergenza e le norme comportamentali (divieto di uso di fiamme libere, controllo delle scariche elettrostatiche, procedure di bonifica prima delle operazioni di manutenzione).
VLEP, TLV e OEL: confronto pratico per la gestione dell’esposizione chimica in azienda
Nel panorama della igiene industriale coesistono tre sistemi principali di riferimento per i valori limite di esposizione professionale, che spesso forniscono indicazioni numericamente diverse per la stessa sostanza. I VLEP italiani (Valori Limite di Esposizione Professionale) sono pubblicati nell’Allegato XXXVIII al D.Lgs. 81/08 e hanno carattere vincolante: il loro superamento configura una violazione normativa sanzionabile. L’ultimo aggiornamento rilevante è avvenuto con il Decreto ministeriale del 09/04/2024, che ha recepito la Direttiva (UE) 2022/431 modificando la lista delle sostanze con VLEP legalmente stabilito. I TLV-TWA (Threshold Limit Values — Time-Weighted Average) dell’ACGIH (American Conference of Governmental Industrial Hygienists) sono valori raccomandati, non cogenti in Italia, elaborati annualmente sulla base delle evidenze scientifiche disponibili e spesso più restrittivi di quelli europei. Gli OEL (Occupational Exposure Limits) europei, raccomandati dall’ECHA nell’ambito del processo di revisione dei VLEP comunitari, rappresentano la base scientifica da cui derivano le direttive europee che vengono poi recepite dagli Stati membri.
Un confronto pratico tra i tre sistemi per cinque sostanze di frequente uso nel settore chimico-farmaceutico evidenzia le divergenze: il toluene ha un VLEP italiano di 50 ppm (TWA) mentre il TLV-TWA ACGIH è fissato a 20 ppm; la formaldeide ha un VLEP di 0,3 ppm (TWA) e 0,6 ppm (STEL) secondo il recepimento della Direttiva 2022/431, mentre l’ACGIH raccomanda un TLV-Ceiling di 0,1 ppm; l’acetone presenta un VLEP di 500 ppm a fronte di un TLV-TWA ACGIH di 250 ppm; l’etanolo ha un VLEP di 1000 ppm allineato al TLV-TWA ACGIH di 1000 ppm; il benzene mostra la divergenza più critica, con un VLEP italiano di 0,2 ppm contro un TLV-TWA ACGIH di 0,02 ppm, dieci volte più restrittivo, a riflesso del suo profilo cancerogeno di categoria 1A per leucemia. Per tutte queste sostanze l’OEL ECHA vigente si colloca generalmente in una posizione intermedia tra i valori italiani e quelli ACGIH, con tendenza alla restrizione negli aggiornamenti recenti.
Un’azienda farmaceutica con clienti, fornitori o siti produttivi in mercati internazionali (Nord America, Giappone, paesi con normativa OSHA o JIS) ha interesse a considerare il limite più restrittivo tra quelli applicabili, per almeno tre ragioni di carattere pratico e legale. Prima di tutto, la conformità al limite più restrittivo garantisce protezione effettiva del lavoratore indipendentemente dall’evoluzione normativa futura, che tende storicamente verso la riduzione dei VLEP. In secondo luogo, le ispezioni FDA o le audit di clienti multinazionali valutano la gestione dell’igiene industriale anche rispetto agli standard internazionali (ICH Q3C per i solventi residui, Occupational Exposure Band secondo la guida ISPE). In terzo luogo, in caso di malattia professionale, il rispetto del solo VLEP legale italiano non esclude la responsabilità civile del datore di lavoro qualora la letteratura scientifica disponibile indichi un limite più basso come protettivo: l’art. 2087 del Codice Civile impone di adottare tutte le misure che, secondo la particolarità del lavoro, l’esperienza e la tecnica, sono necessarie a tutelare l’integrità fisica del lavoratore.
Riferimenti normativi
- Normattiva – D.Lgs. 81/2008, Titolo IX (agenti chimici) (normattiva.it)
- INAIL – Valutazione del rischio chimico (MOVARISCH) (inail.it)
- Normattiva – D.Lgs. 105/2015 (Seveso III) (normattiva.it)
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