- Categoria
- Sicurezza per settore
- Pubblicato
- 21 giugno 2026
- Ultimo aggiornamento
- 21 giugno 2026
- Tempo di lettura
- 5 min (982 parole)
- Autore
- A cura della Redazione 123Formazione
- Riferimenti normativi
- Normattiva – D.Lgs. 81/2008, Titolo IX Capo II (CMR) · INAIL – Registro esposti cancerogeni · EUR-Lex – Direttiva 2022/431/UE (agenti cancerogeni e mutageni)
A cura della Redazione 123Formazione
Revisione: team tecnico sicurezza
Ultimo aggiornamento: 21 giugno 2026
Definizione e classificazione degli agenti CMR
Il Titolo IX Capo II del D.Lgs. 81/08 (artt. 233-245) disciplina la protezione dei lavoratori dall'esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni e reprotossici, comunemente indicati con l'acronimo CMR. L'art. 234 li definisce rimandando al Regolamento CLP (CE n. 1272/2008): si intende per agente cancerogeno una sostanza o miscela classificata come cancerogena di categoria 1A o 1B; per agente mutageno una sostanza o miscela classificata come mutagena sulle cellule germinali di categoria 1A o 1B; per agente reprotossico una sostanza classificata come tale di categoria 1A o 1B. Le categorie 2 (sospetti) possono essere assimilate ai CMR ai fini cautelativi.
Le fonti di classificazione sono molteplici: l'Allegato VI al Regolamento CLP fissa le classificazioni armonizzate vincolanti per le sostanze elencate; le liste IARC (International Agency for Research on Cancer) forniscono una valutazione indipendente del potenziale cancerogeno umano suddividendo le sostanze in gruppi da 1 (cancerogeno per l'uomo) a 4 (probabilmente non cancerogeno); le Linee guida MAK del comitato tedesco DFG rappresentano un altro riferimento per la definizione dei valori limite.
Nel settore chimico e farmaceutico gli agenti CMR più frequenti includono solventi organici clorurati (tricloroetilene, tetracloroetilene), idrocarburi policiclici aromatici (IPA), benzene, formaldeide, ossido di etilene (ampiamente usato nella sterilizzazione), alcuni principi attivi farmaceutici con attività alkylante o antimitotica, e polveri di legno duro (di origine non chimica ma presenti in alcuni processi di confezionamento e allestimento).
Valori limite e principio di sostituzione
L'Allegato XXXVIII al D.Lgs. 81/08 riporta i valori limite di esposizione professionale (VLEP) per gli agenti chimici pericolosi, inclusi alcuni CMR. Il legislatore italiano recepisce le direttive europee che fissano valori limite vincolanti per specifici cancerogeni: la Direttiva 2004/37/CE (e i suoi emendamenti fino alla Direttiva 2022/431/UE) ha introdotto o aggiornato i VLEP per benzene (0,2 ppm TWA), formaldeide (0,3 ppm TWA; 0,6 ppm STEL), acrylonitrile, vinile cloruro, cromo VI, fibre ceramiche refrattarie e altre sostanze. Per i CMR privi di VLEP legalmente stabilito, il datore di lavoro deve comunque adottare il principio della riduzione al minimo tecnicamente possibile.
L'art. 235 del D.Lgs. 81/08 sancisce il principio di sostituzione: il datore di lavoro deve evitare o ridurre l'uso di agenti CMR sostituendoli, ove tecnicamente possibile, con agenti o processi che nelle condizioni d'uso non risultino pericolosi o risultino meno pericolosi per la salute e la sicurezza. La sostituzione deve essere valutata e documentata nel DVR con motivazione esplicita quando non è praticabile. Nel settore farmaceutico la sostituzione è spesso vincolata dall'efficacia terapeutica del principio attivo, ma può riguardare i solventi di processo o i reagenti di sintesi.
Quando la sostituzione non è possibile, l'art. 236 prescrive una gerarchia: uso in sistema chiuso; abbattimento dell'esposizione al livello più basso tecnicamente realizzabile; misure igieniche e organizzative; DPI. L'uso di DPI è esplicitamente l'ultima risorsa e non sostituisce le misure tecniche e collettive.
Registro degli esposti e comunicazione a INAIL
L'art. 243 del D.Lgs. 81/08 impone al datore di lavoro di istituire e aggiornare un registro in cui sono riportati i lavoratori esposti ad agenti cancerogeni o mutageni, con indicazione del tipo di agente, del livello di esposizione e della mansione svolta. Questo registro deve essere conservato per almeno quarant'anni dalla cessazione dell'esposizione, dato il lungo periodo di latenza delle malattie oncologiche professionali.
Il registro degli esposti deve essere trasmesso all'INAIL e, per conoscenza, al medico competente e al rappresentante dei lavoratori per la sicurezza (RLS). L'art. 243, co. 3, prevede che in caso di cessazione dell'attività dell'impresa, il datore di lavoro consegni il registro all'INAIL. La comunicazione all'INAIL (che ha incorporato le funzioni già dell'ISPESL) avviene attraverso i canali telematici dell'istituto e deve essere ripetuta ogni tre anni o ogni volta che si verificano variazioni significative nell'esposizione.
L'importanza di questo adempimento non è solo formale: il registro permette di tracciare nel tempo la storia espositiva del lavoratore, di correlare eventuali patologie oncologiche all'esposizione professionale e di attivare i meccanismi di sorveglianza sanitaria post-esposizione previsti dall'art. 242, co. 5, che garantisce al lavoratore la possibilità di essere sottoposto a visite mediche anche dopo la cessazione dell'attività lavorativa.
Biomonitoraggio degli esposti: strumento di valutazione e prevenzione
Il biomonitoraggio consiste nel determinare, su campioni biologici del lavoratore (urine, sangue, aria esalata), la presenza di sostanze CMR, dei loro metaboliti o di marcatori biologici di effetto (es. addotti al DNA, micronuclei nei linfociti). A differenza del monitoraggio ambientale, il biomonitoraggio fornisce una stima dell'esposizione individuale effettiva, incorporando tutte le vie di ingresso (inalazione, contatto cutaneo, ingestione accidentale) e le variabili metaboliche individuali.
I valori di riferimento biologici (BEI – Biological Exposure Indices dell'ACGIH; BLW – Biologische Arbeitsstoff-Toleranzwerte della commissione MAK tedesca; valori limite biologici dell'Allegato XXXIX al D.Lgs. 81/08) orientano l'interpretazione dei risultati. Per il benzene, ad esempio, il parametro di biomonitoraggio standard è l'acido S-fenilmercapturico urinario (S-PMA), con un valore limite biologico di 25 µg/g creatinina. Per il tricloroetilene si monitora l'acido tricloroacetico (TCA) urinario.
Il programma di biomonitoraggio è stabilito dal medico competente in accordo con il RSPP e deve essere integrato nel protocollo di sorveglianza sanitaria. I risultati individuali sono comunicati ai lavoratori in modo riservato; i dati aggregati e anonimi confluiscono nella valutazione del rischio e possono giustificare revisioni delle misure di prevenzione. Il biomonitoraggio è particolarmente utile quando l'esposizione cutanea è significativa e il monitoraggio ambientale da solo sottostima il rischio reale.
Riferimenti normativi
- Normattiva – D.Lgs. 81/2008, Titolo IX Capo II (CMR) (normattiva.it)
- INAIL – Registro esposti cancerogeni (inail.it)
- EUR-Lex – Direttiva 2022/431/UE (agenti cancerogeni e mutageni) (eur-lex.europa.eu)
Fonti
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