Certificazione CE dei DPI di III categoria: iter, Organismi Notificati e marcatura

Il Regolamento (UE) 2016/425 e la classificazione per categorie

Il Regolamento (UE) 2016/425, applicabile dal 21 aprile 2018 in sostituzione della Direttiva 89/686/CEE, disciplina la progettazione, la fabbricazione e l'immissione sul mercato dei DPI nell'Unione Europea. Il Regolamento introduce una classificazione in tre categorie basata sulla gravità dei rischi da affrontare, con iter di conformità progressivamente più rigorosi al crescere della categoria.

Per i DPI di I categoria il fabbricante può auto-dichiarare la conformità attraverso il controllo interno della produzione (modulo A). Per i DPI di II categoria è necessario il coinvolgimento di un Organismo Notificato che effettui l'esame UE del tipo (modulo B). Per i DPI di III categoria, oltre all'esame UE del tipo, è richiesta anche una valutazione continua della produzione attraverso uno dei moduli previsti dal Regolamento — sorveglianza UE del tipo basata sul controllo interno della produzione a intervalli casuali (modulo C2) oppure conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione (modulo D).

Questa struttura garantisce che per ogni dispositivo destinato a proteggere da rischi di morte o danno irreversibile esista un controllo esterno e indipendente sia sul prototipo sia sulla produzione in serie. Il numero identificativo dell'Organismo Notificato che ha effettuato la valutazione del tipo deve essere riportato sulla marcatura CE del DPI.

Il ruolo degli Organismi Notificati nell'iter di certificazione

Gli Organismi Notificati sono enti di terza parte accreditati e notificati alla Commissione Europea dagli Stati Membri come idonei a svolgere le attività di valutazione della conformità previste dal Regolamento. In Italia il sistema di notifica e accreditamento è gestito da Accredia, l'ente unico nazionale di accreditamento, che verifica la competenza tecnica, l'indipendenza e l'imparzialità degli organismi richiedenti.

Per i DPI di III categoria l'Organismo Notificato esamina il progetto del DPI, verifica la rispondenza ai requisiti essenziali di salute e sicurezza elencati nell'Allegato II del Regolamento e alle norme armonizzate applicabili, e svolge prove di laboratorio sul prototipo. Se la valutazione è positiva, rilascia un certificato di esame UE del tipo con validità limitata nel tempo (tipicamente cinque anni, rinnovabile) e può revocare o sospendere il certificato se rileva non conformità.

La fase successiva riguarda la produzione in serie: l'Organismo Notificato può effettuare ispezioni a sorpresa presso lo stabilimento di produzione (modulo C2) o esaminare e approvare il sistema di qualità del processo produttivo e sorvegliarlo periodicamente (modulo D). Questo doppio controllo — su prototipo e su produzione — è la garanzia che i dispositivi immessi sul mercato corrispondano al modello certificato.

La dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica

Prima di apporre la marcatura CE e di immettere un DPI sul mercato, il fabbricante deve redigere una dichiarazione di conformità UE in cui dichiara, sotto la propria responsabilità, che il prodotto soddisfa i requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2016/425 e, se pertinenti, di altri atti legislativi dell'UE. La dichiarazione deve contenere l'identificazione del prodotto, gli estremi dell'Organismo Notificato coinvolto e i riferimenti alle norme armonizzate o agli altri documenti tecnici utilizzati.

La documentazione tecnica è l'insieme di documenti che il fabbricante deve compilare e conservare per almeno dieci anni dopo che il DPI è stato immesso sul mercato. Comprende la descrizione del prodotto, i disegni tecnici e gli schemi, le prove di conformità ai requisiti essenziali, l'elenco delle norme armonizzate applicate, il certificato di esame UE del tipo e le istruzioni per l'uso. Questa documentazione deve essere messa a disposizione delle autorità di vigilanza su richiesta.

Il datore di lavoro che acquista DPI di III categoria ha il diritto — e l'interesse — di richiedere al fornitore la dichiarazione di conformità UE e, in caso di dubbi sull'autenticità della certificazione, di verificare il numero di notifica dell'Organismo Notificato nel database NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) della Commissione Europea, accessibile gratuitamente online.

Come leggere la marcatura CE su un DPI di III categoria

La marcatura CE su un DPI di III categoria deve essere accompagnata dal numero identificativo a quattro cifre dell'Organismo Notificato che ha sorvegliato la fase di produzione. La sola marcatura CE senza numero identificativo su un DPI di III categoria indica che la procedura non è stata correttamente seguita o che il dispositivo è stato classificato erroneamente in una categoria inferiore.

Oltre alla marcatura CE, i DPI recano informazioni aggiuntive che variano per tipologia: i facciali filtranti FFP riportano la classe (FFP1, FFP2, FFP3), la marcatura NR o R (non riutilizzabile o riutilizzabile), eventuali marcature D (idoneità all'uso in ambienti con diossido di dolomite) e il marchio del fabbricante; i guanti chimici riportano il tipo (A, B o C), i pittogrammi e i codici delle sostanze testate con il relativo tempo di permeazione.

Le istruzioni d'uso, redatte nella lingua dello Stato di destinazione, devono accompagnare ogni DPI e contengono informazioni essenziali per l'uso corretto: limite di utilizzo, condizioni di stoccaggio, durata di conservazione, modalità di manutenzione e criteri per il ritiro dal servizio. Il datore di lavoro è tenuto a mettere queste istruzioni a disposizione dei lavoratori e a verificare che vengano comprese.

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